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    三類醫療器械經營申請材料

    發布時間:2018/03/19 點擊量:0
      《三類醫療器械經營許可證》
     
      申請材料
     
      (1)長春市《醫療器械經營許可證》申請許可材料核對表;
     
      (2)《長春市醫療器械經營許可證申請表》;
     
      (3)有效的營業執照(企業名稱、住所與營業執照一致)和組織機構代碼證復印件(需核對原件,分支機構需同時提交總公司以上材料);
     
      (4)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
     
      (5)組織機構與部門設置說明:需提供組織機構示意圖(重點質量管理部門)和部門設置職能和人員組成說明;
     
      (6)經營范圍、經營方式說明:產品分類目錄編號、分類名稱,及產品注冊證復印件(加蓋供應商公章);經營方式寫明批發/批零兼營/零售, 經營方式的情況說明;
     
      (7)經營質量管理制度、工作程序(僅體外診斷試劑批發企業)等文件目錄;
     
      (8)經營場所、庫房地址的地理位置圖、內部平面布局圖(注明使用面積),房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件,如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件;如為租賃協議即將到期需提供產權人同意續租證明等;
     
      (9)經營場所、庫房地址的設施、設備目錄;
     
      (10)計算機管理系統基本情況介紹和功能說明(要求見《長春市醫療器械經營質量管理規范實施細則》);
     
      (11)經辦人授權證明(按模板);
     
      (12)申請材料真實性的承諾材料, 法人簽字蓋公章原件(按模板);
     
      (13)其他特殊要求的證明材料:
     
      (14)計算機需安裝進銷存軟件;
     
      【角膜接觸鏡零售】角膜接觸鏡告知承諾書原件;
     
      【經營診斷試劑】檢驗學相關專業人員2人以上(含2人)身份證明、學歷或者職稱證明復印件,工作經歷證明原件。
     
      
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